생물학적 안전보건기준

1. 생물안전(Biosafety)

생물안전이란 생물체에 대한 실험으로 인하여 인체에 일어날 수 있는 위해를 방지하고 병원성 생물체 등을 다루면서 발생할 수 있는 사고를 예방하기 위하여 물리적 장치와 관련 수칙 및 보안을 준수토록 함으로서 사람에 대한 감염을 방지하고자하는 포괄적 행위를 말한다.

 

실험실 감염과 외부 환경으로의 배출 방지 등 생물재해 방지를 위한 주요 요소로서 첫째, 이들 병원체에 대한 적절한 물리적 밀폐(physical containment)를 확보하는 것, 둘째, 취급 실험실의 체계적인 위해도 평가 능력을 확보하는 것, 셋째, 적절한 안전관리 운영 방안을 확보하는 것을 들 수 있다. 이중 물리적 밀폐 확보란 실험하는 병원체 및 내용에 따라 적절한 기준에 따라 설치된 실험시설을 확보하는 것이며, 위해도 평가능력 확보란 수행하는 실험이 얼마나 인체에 위험한가를 판단하는 능력을 갖추는 것으로 실험 대상 병원체와 실험 내용을 종합적으로 분석하여 실험에 따른 생물안전 확보 방안을 마련하는 것을 말하며, 실험시설의 안전관리 운영방안의 확보는 안전 수칙 및 운영 방안을 마련하여 기관 내에서 적극적으로 수행하는 것을 의미한다. 따라서 미생물을 취급하는 실험실의 생물안전을 이행하기 위해서는 미생물이 갖는 위해정도에 따라 등급을 정하고 실험의 내용에 따라 생물안전수준과 연계하는 판단하는 것이 필요하다.

 

2. 미생물학적 위해성평가

미생물학적 유해성평가(microbiological risk assessment)는 병원성 미생물 등 미생물을 취급하거나 미생물에 오염된 식품을 섭취함으로 인하여 발생할 수 있는 질병의 위험, 즉 감염의 위해(risk)를 차단하기 위해 실시하는 것으로 병원체나 이들이 생산하는 독소 등 미생물로 인한 부정적 결과 및 발생 가능성을 평가하는 체계적인과정이다.

미생물학적 위해성평가는 병원성 미생물 또는 병원체를 포함하는 매체에 대한 노출로 발생되는 유해위험요소를 파악하여 이로 인한 심각성을 설정된 용량-반응 관계분석 등으로 유해위험요소 특성을 규명하고, 유해위험요소의 발생 정도에 따른 위해 가능성의 측정을 통하여 위해성을 추정하는 과정이다.

 

1) 유해위험요소 파악(Hazard identification)

유해위험요소 확인은 위해성 평가의 첫 단계로 인체 질병을 유발할 수 있는 대상 병원성 미생물이나 실험활동을 정하고 미생물이나 실험활동에 존재하는 유해위험요소를 찾아내는 과정으로 병원성 미생물의 정보, 실험실-획득 감염 사례, 실험과정에 사용되는 기술 및 실험 조건, 동물 실험의 실시 여부, 유전자재조합실험 여부 등에 대한 정보를 수집한다.

 

2) 유해위험요소 특성(Hazard Characterization)

유해위험요소 특성 단계에는 병원체, 환경과 인간 집단간의 상호 관계의 평가가 포함되며 위험의 심각성이나 기간을 정성/정량적으로 기술하는 과정이다. 주요 유해위험요소에는 첫 번째로 병원체의 복제 가능성, 잠재적 독성인자 방출력, 숙주와 환경의 상호 작용에 따른 병원체의 동적 진화, 환경에서의 병원체 안전성 및 다양성, 미생물 사이에서의 유전물질 전달성, 항생제 내성 및 병독성 인자 특성의 전이 가능성 등 병원체 특성이며, 두 번째로 면역상태, 연령, 기저질환, 질병에 대한 과거력, 개별 숙주의 감수성, 상재균총의 특성 등 숙주의 다양성이고, 세 번째로는 실험에 사용하는 병원체의 농도 및 양, 숙주 노출의 빈도 및 기간, 전파경로 및 감염량, 실험과정 중 에어로졸 발생 여부, 병원체 매개체의 접촉, 동물실험 여부, 실험환경 등 환경적 여러 요인이 포함된다.

 

3) 노출평가(Exposure assessment)

노출평가는 실험자에게 실질적으로 병원체에 노출된 양 또는 예상치에 대한 정성적/정량적 평가를 하는 과정이다. 즉, 병원체 또는 독소의 농도, 노출량, 빈도 및 기간, 숙주의 면역 수준 및 병원체에 대한 감수성, 오염물질에 노출됨으로 발생하는 위해 그리고 용량-반응 분석을 통해 얻어진 정보 등을 이용하여 병원체 또는 독소의 위해 가능성을 정성적/정량적으로 평가하는 것이다.

 

4) 위해특성(Risk characterization)

위해특성 단계는 위해성 평가의 마지막 단계로 유해위험요소 파악에서 노출 평가까지의 정보를 종합하여 해당 인구 집단에서 위해 발생 가능성과 건강에 미치는 심각성 및 악영향을 정성적 또는 정량적으로 위해성을 추정하는 과정이다. 최종 위해 추정치의 신뢰도는 위해성 평가의 모든 단계에서 확인된 불확실성, 변이성, 가정 등에 의존함으로 위해성 추정에 연관된 불확실성 등이 포함되어야 한다.

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3. 미생물 위험군(Microbiological risk gruop)

병원체를 취급하는 실험실에서 생물안전 확보를 위한 위해성 평가를 실시하기 위해서는 우선 해당 실험에 적합한 연구시설의 밀폐등급을 결정하기 위한 해당 미생물의 위험군(risk group)의 설정이다. 미생물 위험군은 사람에 대해 발생할 수 있는 잠재적 위해성에 근거하여 아래와 같이 네 가지의 위험군으로 분류한다.

 

• 제 1 위험군 : 건강한 성인에게는 질병을 일으키지 않는 것으로 알려진 생물체
• 제 2 위험군 : 사람에게 감염되었을 경우 증세가 심각하지않고 예방 또는 치료가 비교적 용이한 질병을 일으킬 수 있는 생물체
• 제 3 위험군 : 사람에게 감염되었을 경우 증세가 심각하거나 치명적일 수도 있으나 예방 또는 치료가 가능한 질병을 일으킬 수 있는 생물체
• 제 4 위험군 : 사람에게 감염되었을 경우 증세가 매우 심각하거나 치명적이며 예방 또는 치료가 어려운 질병을 일으킬 수 있는 생물체

<미생물의 위험군 구분>

구분	정의	미생물분류(예)
제 1위험군	건강한 성인에게는 질병을 일으키지 않는 것으로 알려진 생물체	E. Coli
제 2위험군	사람에게 감염되었을 경우 증세가 심각하지 않고 예방 또는 치료가 비교적 용이한 질병을 일으킬 수 있는 생물체	Vibriocholerae
		장관 병원성 E. coli
		Hepatitis virus
		Measles virus
제 3위험군	사람에게 감염되었을 경우 증세가 심각하거나 치명적일 수도 있으나 예방 또는 치료가 가능한 질병을 일으킬 수 있는 생물체	Bacillus anthracis
		Brucellaabortus
		Yersiniapestis
		SARS virus
		Yellow fever virus
제 4위험군	사람에게 감염되었을 경우 증세가 매우 심각하거나 치명적이며 예방 또는 치료가 어려운 질병을 일으킬 수 있는 생물체	Ebola virus
		Marburg virus
		Lassa virus
		Hendra-like virus

 

위해성에 따른 세균, 바이러스, 진균 및 기생충의 위험군별 분류는 다음과 같다.

1) 세균

2024.10.28 - [보건관리자/보건] - 위해성에 따른 위험군별 분류 - 세균

위해성에 따른 위험군별 분류 - 세균

 

2) 바이러스

2024.10.29 - [보건관리자/보건] - 위해성에 따른 위험군별 분류 - 바이러스

위해성에 따른 위험군별 분류 - 바이러스

 

3) 진균

2024.10.29 - [보건관리자/보건] - 위해성에 따른 위험군별 분류 - 진균

위해성에 따른 위험군별 분류 - 진균

 

4) 기생충

2024.10.29 - [보건관리자/보건] - 위해성에 따른 위험군별 분류 - 기생충

위해성에 따른 위험군별 분류 - 기생충

 

 

 

4. 생물안전 등급(Biosafety level)

생물안전등급이란 실험실 활동, 기술, 안전장치, 실험실 시설의 적절한 운영을 통해 감염성인자와 실험실 기능이나 활동에 의해 제기된 위험성에 적합하도록 병원체를 다루는 실험에서 갖고 있는 위험성을 줄이는데 있어 실험자의 보호뿐만 아니라 취급병원체의 주변 환경으로의 노출 위험을 감소시키기 위해 등급화 하여 관리하는 것을 말한다.

 

1) 생물안전 1등급(밀폐 1등급) 실험실

생물안전 1등급 실험실은 건물 내 일반 환경과 구분할 필요는 없으며, 특별히 사용되거나 요구되는 실험 장비나 장치를 요구하지 않는다. 실험․연구활동종사자(이하 실험자)는 실험실생물안전 교육을 받아야 하며, 실험 내용에 따라 주의사항 및 준수사항에 대해 실험책임자로부터 지도를 받는다.

 

2) 생물안전 2등급(밀폐 2등급) 실험실

생물안전 2등급 실험실은 실험자와 환경에 중등도의 잠재적 위험이 있는 병원체를 다루는데 적합하며 다음과 같은 4가지 면에서 1등급 시설과 차이가 있다.

(1) 실험자는 병원체에 따라 적절한 교육을 받고 숙달된 전문가의 지도를 받는다.

(2) 실험이 진행 중일 때는 실험실 출입을 제한한다.

(3) 오염된 날카로운 물질에 대한 주의가 필요하다.

(4) 감염성 에어로졸의 발생이나 파손의 위험이 있는 작업은 생물안전작업대나 물리적 밀폐공간에서 작업하도록 한다.

 

3) 생물안전 3등급(밀폐 3등급) 실험실

생물안전 3등급 실험실이란 공기 전염에 의해 치명적일 수 있는 질환을 일으키는 병원체를 다루는 실험에 적합한 수준을 갖춘 시설을 말한다. 따라서 실험자는 취급 병원체에 대한 전문적인 교육을 받으며 숙련된 전문가에 의해 감독을 받는다. 병원체를 다루는 모든 과정은 생물안전작업대나 기타 물리적 밀폐 장치, 또는 개인보호 장비를 착용하고 실시하며 다음 사항에서 2등급 시설과 구별된다.

(1) 실험실로부터 배기되는 공기는 문밖으로 배출

(2) 실험실 환기는 유입되는 공기와 섞이지 않으며 급/배기 균형 유지

(3) 실험실 출입통제 및 감시 등 별도의 규정 준수

 

4) 생물안전 4등급(밀폐 4등급) 실험실

생물안전 4등급 실험실은 에어로졸 감염에 의해 생명에 위험을 줄 수 있는 병원체를 취급하는데 적합한 시설을 말한다. 위험군 4에 해당하는 병원체 및 취급 병원체의 항원구조가 유사하거나 밀접한 관계가 있는 병원체는 이보다 낮은 수준 또는 이 수준에서 취급할 수 있다는 충분한 자료가 확보될 때까지 4등급 시설에서 실험한다. 실험자는 위험성이 큰 병원체 취급 및 실험에 대한 충분한 경험과 교육을 받은 사람이어야 하며, 실험실 구조, 장비, 밀폐 구역에서 이루어지는 모든 실험에 대한 충분한 이해가 필요하다. 또한 실험자는 이들 병원체를 취급하고 교육 받았던 전문가의 감독을 받는다. 실험실의 엄격한 출입통제는 책임자에 의해서 관리한다. 시설은 별도의 건물이나 건물 내에서 독립되고 통제가 가능한 구역에 설치하며, 운영은 작성된 매뉴얼에 따라 수행한다.

 

<위험군 분류에 따른 생물안전 등급 구분>

위험군 분류	생물안전 등급	내용	실험실 수준	안전장비
1	생물안전1등급 (Biosafety Level 1, BL1)	가. 제1위험군을 취급할 경우 요구되는 실험실	일반 실험실	Open bench
		나. 일반 실험실 생물안전 수칙 준수
2	생물안전2등급 (Biosafety Level 2, BL2)	가. 제2위험군을 취급할 경우 요구되는 실험실	BL1+보호복과 생물재해표지	Open bench + BSC
		나. 생물안전 1등급 연구시설에 해당하는 사항을 준수하고 에어로졸 발생을 최소화하여야 함
		다. 생물안전작업대 등 안전장비를 구비하고 장갑, 실험복 등 적절한 개인보호장비를 착용하여야 함
3	생물안전3등급 (Biosafety Level 3, BL3)	가. 제3위험군을 취급할 경우 요구되는 실험실	BL2+특수보호복, 사용통제, 음압 및 공기제어	BSC+실험을 위한 모든 기초장비
		나. 생물안전2등급 연구시설에 해당하는 사항을준수하고 전용 실험복을 사용하며 감염성물질의 개봉은 반드시 생물안전작업대 내에서 수행하여야 함
		다. 실험실 접근에 대한 통제, 공기조절 및 음압유지를 위한 별도의 공조장치 설치가 요구됨
4	생물안전4등급 (Biosafety Level 4, BL4)	가. 제4위험군을 취급할 경우 요구되는 실험실	BL3+Air lock, 퇴실시 오염제거 샤워, 폐기물 특별관리	Class III BSC, 양압복, 양문형 고압멸균기, 여과공기
		나. 생물안전3등급 연구시설에 해당하는 사항을준수하고 양압복 등을 착용하고 퇴실시 샤워로 오염을 제거하여야 함
		다. 해당시설은 별도로 분리된 유닛(unit)으로견고하게 구성되어야 하며 엄격한 실험실 접근통제 및 공기조절을 위한 별도의 공조장치를 설치하여야 함

#BSC : 생물안전작업대(Biological safety cabinet)